Roy Parks Roy Parks
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ACRP Certified Professional Exam 認定 ACRP-CP 試験問題 (Q97-Q102):
質問 # 97
When determining whether a protocol deviation (PD) is reportable to the IRB/IEC, the PI should take into consideration whether the:
- A. Sponsor approved the PD.
- B. PD affected participant safety.
- C. PD affected participant recruitment.
- D. Participant verbally agreed to the PD.
正解:B
解説:
The primary factor in determining whether a protocol deviation should be reported to the IRB/IEC is whether the deviation impacts participant safety or the integrity of the study data. Any deviation that could pose a risk to participants must be reported promptly to ensure ongoing ethical oversight.
GCP guidelines mandate reporting of any protocol deviations that affect safety or data integrity to the IRB
/IEC.
"Protocol deviations that impact the safety of participants or the integrity of the study must be reported to the IRB/IEC." Objectives:
* Maintain participant safety.
* Ensure regulatory compliance through prompt reporting.
質問 # 98
The coding system for a double-blind clinical trial is accessible by the:
- A. PI
- B. Regulatory authority
- C. Sponsor
- D. IRB/IEC
正解:C
解説:
The sponsor is typically responsible for maintaining the code that links the treatment assignment to participants in a double-blind clinical trial. The code is securely maintained and is only accessible in cases where unblinding is necessary for safety reasons. This process helps to preserve the integrity of the study while allowing for emergency unblinding if needed.
GCP guidelines state that the sponsor should maintain the blind unless unblinding is necessary due to safety concerns or regulatory requirements.
"The sponsor maintains the randomization code and ensures that unblinding occurs only when necessary, to protect the study's integrity." Objectives:
* Maintain the integrity of double-blind trials.
* Allow controlled access to randomization codes.
質問 # 99
An impartial witness should be present during the entire informed consent discussion when:
- A. An interpreter is translating the consent form for a subject.
- B. A subject has been determined to be vulnerable.
- C. A parent/guardian is consenting for a minor subject.
- D. A legally acceptable representative is unable to read.
正解:D
解説:
An impartial witness is required when a legally acceptable representative (LAR) or the subject themselves cannot read. The witness ensures that the information is presented accurately and that the consent process is conducted ethically. The witness also signs the consent form to confirm that the subject or representative understands the study details.
GCP guidelines require an impartial witness to be present to confirm that the consent information is correctly conveyed and understood when the subject or LAR cannot read.
"An impartial witness is required when the subject or legally acceptable representative is unable to read, ensuring the consent process is transparent and ethically sound." Objectives:
* Protect the rights of individuals with literacy challenges.
* Maintain ethical standards in the consent process.
質問 # 100
Which strategy is used to safeguard subject privacy?
- A. Email updated enrollment logs to the CRA.
- B. Utilize subject initials on correspondence.
- C. Store source documentation in the CRC's office.
- D. Conduct subject-related conversations in controlled environments.
正解:D
解説:
Conducting subject-related conversations in controlled environments ensures that personal and sensitive information is not overheard or disclosed to unauthorized individuals. This practice upholds patient confidentiality as required by GCP and data protection regulations.
The answer follows GCP guidelines for protecting the privacy and confidentiality of clinical trial participants.
"Conversations regarding study subjects should be held in secure and controlled environments to protect personal data." Objectives:
* Ensuring confidentiality in clinical trial settings.
* Protecting patient privacy according to ethical standards.
質問 # 101
While consenting a potential subject, a coordinator discovered the subject could not read. Under what conditions can this potential subject be enrolled?
- A. Have the Principal Investigator consent the person.
- B. Get an impartial witness involved in consenting this person.
- C. Locate a translator and have them work with the person.
- D. There are no circumstances under which this person can be enrolled.
正解:B
解説:
When a participant cannot read, an impartial witness must be present during the consent process. The witness ensures that the information is accurately presented and that the subject's consent is truly informed. The witness must sign the consent form to attest that the subject understands the information.
GCP guidelines require the use of an impartial witness during the informed consent process for individuals who are illiterate or visually impaired.
"Informed consent must involve an impartial witness when the subject cannot read, ensuring the consent process is conducted ethically." Objectives:
* Maintain ethical standards during consent.
* Protect the rights of participants with literacy challenges.
質問 # 102
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